Introducción






Personas responsables del diseño y operación del programa

QFB. Leticia Contreras Trujano
Director del Instituto

EBC. Pedro Enrique Sánchez Montero
Gerente del Instituto

Personas responsables de la autorización de los informes

QFB. Leticia Contreras Trujano
Director del Instituto

y/o

EBC. Pedro Enrique Sánchez Montero
Gerente del Instituto

Objetivos del Programa

Quiénes pueden participar

Podrán inscribirse a este Programa todos aquellos Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que realicen la detección de los siguientes marcadores de enfermedades infecciosas:

Características de las muestras problema

Las muestras problema que se envían en cada evaluación, son elaboradas en la compañía certificada SERACARE en los Estados Unidos con las siguientes características:

Sistema de Calificación

Para cada evaluación, se utiliza un sistema de calificación por escala porcentual, asignando un valor para cada una de las pruebas realizadas (evaluación de concordancia). Para que una evaluación se considere acreditada deberá obtenerse una calificación mínima del 90% y no haber reportado ningún falso negativo.

Además, en los grupos en donde la metodología utilizada lo permita y el número de participantes sea estadísticamente significativo, se realizará un análisis estadístico con los resultados de las muestras reactivas, para asignar un valor por consenso, incluyendo su incertidumbre estándar y la desviación estándar para la evaluación de aptitud, de acuerdo a la Norma ISO - 13528, y con ello establecer una evaluación de desempeño (z score) para cada participante.

Lineamientos generales del programa

Metodologías evaluadas

Periodicidad

Las evaluaciones se realizan trimestralmente en los meses de febrero, mayo, agosto y noviembre.

Tratamiento de las Muestras Problema

Para cada evaluación se proporciona un panel de 5 viales que contiene: muestras positivas y negativas para estos marcadores. A estas se les deberán realizar las pruebas necesarias, como se haría a cualquier otra muestra que se recibe en el laboratorio aplicando los procedimientos que se emplean rutinariamente.

En cada envío puede haber más de una muestra positiva para algún marcador o incluso alguna muestra que sea negativa para todos los marcadores.

Reporte de resultados

Cada laboratorio procesará las muestras problema, capturará los resultados en el formato disponible en la página Web www.institutolicon.com.mx y enviará los resultados a través de la misma. No se aceptan reportes por fax, por teléfono, ni por cualquier otro medio.

Una vez recibidos los resultados, se realizará la evaluación de la calidad analítica y se emitirá un informe de los resultados por participante y un resumen de los resultados alcanzados por el conjunto de participantes.

El Instituto LICON hará llegar a cada participante los resultados de la evaluación por dos medios: a través de la página Web www.institutolicon.com.mx y por escrito junto con las muestras de la siguiente evaluación.

En la página electrónica del programa, los participantes podrán consultar en cualquier momento, un resumen histórico de sus resultados para cada prueba en la que participaron durante el ultimo año.

Documentación generada

Al ingresar a este programa, cada participante recibirá una constancia de inscripción y un número confidencial con el que identificará sus resultados y se le informará de la calificación obtenida.

Para cada evaluación se consideran los resultados obtenidos y la interpretación de los mismos.

Al finalizar cada periodo anual, se entregará una constancia de participación continua a quienes hayan reportado sus resultados en las cuatro evaluaciones del periodo.

A los participantes que hayan obtenido un promedio anual del 100% (sin haber reportado ningún falso negativo) se les entregará una constancia de excelencia en la calidad (cada periodo anual comprende de febrero a noviembre del mismo año).

Confidencialidad

Toda la información proporcionada por los participantes al Instituto LICON será tratada de manera confidencial. Sin embargo, cuando por razones legales alguna autoridad reguladora solicite información de los resultados de algún participante, esta le será entregada y se le notificará de ello al participante. Así mismo, por políticas de la Entidad Mexicana de Acreditación (ema) se le enviará a este organismo copia de los resultados de los participantes que cuenten con la acreditación de las pruebas evaluadas en este programa.

Apelación de Resultados

Si tiene usted alguna duda o inconformidad con su calificación asignada. A partir de la publicación de las calificaciones cuenta con 10 días hábiles para presentar la apelación correspondiente, por cualquiera de las siguientes vías:

En todos estos casos se analizara la inconformidad y el resultado se informara por correo electrónico o telefónicamente en un periodo máximo de 5 días hábiles.

Notas

Diversos aspectos del programa de evaluación externa de Calidad son subcontratados por el Instituto LICON, (por ejemplo la fabricación, la importación y el almacenamiento de los ítems de ensayo). El Instituto LICON es responsable del trabajo de estos proveedores y de asegurarse que son competentes.